Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1043 (2001))
Schwerdtfeger G
Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1 / Schwerdtfeger G
Sofortvollzug der Nachzulassungsversagung aus EG-rechtlichen Gründen?
In dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten Kein
Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung
stellt Prof. Dr. Gunther Schwerdtfeger (Universität Hannover) im
Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
klar, daß nach geltendem Recht ein EG-motivierter Sofortvollzug
von Nachzulassungsversagungen unzulässig wäre.
In einem 1994 veröffentlichten Gutachten hatte der Gutachter bereits
hervorgehoben, daß der durch das 5. AMG-Änderungsgesetz in
§ 105 Abs. 5b AMG eingefügte Satz: Die sofortige Vollziehung
soll nach § 8 0 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet
werden, es sei denn, daß die Vollziehung für den pharmazeutischen
Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche
Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. unverändert
ein besonderes öffentliches Interesse für den Sofortvollzug
vorausgesetzt (Pharm. Ind. 56, 874; 1994). Die Ansicht des Bundesinstitutes
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), aufgrund der Beanstandung
bestimmter AMG-Vorschriften zur Nachzulassung durch die EG-Kommission
zur vermehrten Anordnung des Sofortvollzuges von Nachzulassungsversagungen
verpflichtet zu sein, wird von Prof. Schwerdtfeger nicht bestätigt.
Er gelangt im Gegenteil zu dem Ergebnis, daß die Bundesrepublik
Deutschland nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
gegenüber den Herstellern verpflichtet wäre, sich gegen eine
solche Forderung der Kommission juristisch zu wehren.
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.,
Geschäftsbereich Recht, Dr. Axel Sander
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